播放中国国产国语纯一级黄片免费看, 大鸡吧快来啊阿啊阿啊黄片在线播放, 中文精品日韩网站在线观看视频免费, 别揉我奶头~嗯~啊~一区二区三区,AV无码播放一级毛片免费古装,亚洲春色一区二区三区,91大神极品,美国一级大黄一片免费下载,午夜爽爽爽男女免费观看软件

咨詢客服

咨詢客服

在線客服

工作日:9:00 - 18:00

賣家熱線: 0571-87562588

買家熱線: 15158851501

工作日:9:00 - 18:00

返回頂部

醫(yī)藥配套服務(wù)

LookChem專業(yè)人員為您解決各類醫(yī)藥配套服務(wù)難題

我們能為您做什么?

  • 化學(xué)原料藥CDMO服務(wù)
  • CMC注冊支持的服務(wù)內(nèi)容
  • 仿制藥質(zhì)量一致性評價
  • 原料藥雜質(zhì)分析

化學(xué)原料藥CDMO服務(wù)

  • 1)GMP申報工藝路線篩選,控制專利風(fēng)險、注冊風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險及生產(chǎn)成本
  • 2)基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究
  • 3)原料藥研發(fā)滿足制劑處方工藝開發(fā)及一致性評價要求
  • 4)開展申報路線完整、系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險評估及研究工作,制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
  • 5)雜質(zhì)對照品的定制合成
  • 6)指導(dǎo)工廠完成中試規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)放大
  • 7)協(xié)助企業(yè)工藝驗證方案的制定及工藝驗證批次的生產(chǎn)

CMC注冊支持的服務(wù)內(nèi)容

我們?yōu)榭蛻舻倪M(jìn)口或國產(chǎn)原料藥登記提供可靠的注冊咨詢服務(wù),在與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)評審時,協(xié)助客戶產(chǎn)品順利通過技術(shù)審評,使客戶企業(yè)獲取《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或藥品批準(zhǔn)文號,進(jìn)而實現(xiàn)CDE對原料藥登記號進(jìn)行“通過技術(shù)審評”標(biāo)記,即“A”狀態(tài)

提供API從研發(fā)至生產(chǎn)上市的全生命周期服務(wù)管理,從研發(fā)初期就與您進(jìn)行良好的溝通,就技術(shù)差異、藥政差異進(jìn)行前瞻性的分析,研發(fā)過程及時良好互動,提供CTD資料模塊二和模塊三的相關(guān)CMC資料及客戶要求的其他形式的文件,以滿足不同注冊區(qū)域的需求。

服務(wù)內(nèi)容:

  • 1

    關(guān)鍵的CMC研發(fā)活動,提供同步評估、規(guī)劃和可行性咨詢

  • 2

    關(guān)鍵的CMC生產(chǎn)活動,提供合規(guī)性指導(dǎo)和支持

  • 3

    CMC申報資料準(zhǔn)備、撰寫和技術(shù)審核

  • 4

    美國、歐洲、日本、WHO和中國的ANDA注冊(DMF、CEP、MF、APIMF、原料藥登記備案)

  • 5

    生物制品NMPA IND、NDA、ANDA藥學(xué)資料注冊支持

  • 6

    制藥企業(yè)定制產(chǎn)品的定制申報服務(wù)

  • 7

    登記資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交

  • 8

    注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決

仿制藥質(zhì)量一致性評價

我們擁有獨(dú)立的藥學(xué)研究團(tuán)隊,協(xié)助客戶完成從藥學(xué)研究、預(yù)BE到正式BE試驗的整個一致性評價流程.

一致性評價的主要內(nèi)容:

  • 項目評估
  • 藥學(xué)研究
  • BE研究
  • 項目申報

原料藥雜質(zhì)分析

  • 全面分析
  • 工藝研發(fā)與優(yōu)化
  • 質(zhì)量控制

雜質(zhì)作為原料藥的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性,是貫穿于研發(fā)始終的一項重要研究內(nèi)容,雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ),通過全面的雜質(zhì)譜分析,可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定,可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢,是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。

聯(lián)系我們

聯(lián)系人: 張經(jīng)理

Q Q: 3248524915

電 話: 0571-8719-9097

地 址: 浙江省杭州市下城區(qū)朝暉路182號國都發(fā)展大廈