
1、原料藥泮托拉唑鈉
原料藥泮托拉唑鈉英文名為Pantoprazole sodium,外觀呈為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。原料藥泮托拉唑鈉常用作H+/K+ATP酶抑制劑。
2、原料藥泮托拉唑鈉檢查
堿度:取原料藥泮托拉唑鈉,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(中國(guó)藥典1995年版二部附錄VI H),pH值應(yīng)為9.5~11.0。溶液的澄清度與顏色 取本品1支,加水10ml使溶解,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國(guó)藥典1995年版二部附錄IX A第一法)比較,均不得更深。
3、原料藥泮托拉唑鈉過(guò)敏試驗(yàn)
取原料藥泮托拉唑鈉,加專用溶劑溶解制成每1ml含4mg的溶液。取體重為250-350g的健康豚鼠6只,連續(xù)3次,間日腹腔注射每1ml含4mg的溶液0.5ml,然后分為2組,每組3只,分別在第一次注射后14日及21日靜脈注射本品1ml,在注射后15分鐘內(nèi),均不得出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。如有豎毛、呼吸困難、噴嚏、干嘔或咳嗽3聲等現(xiàn)象中的兩種或兩種以上者,或有鑼音、抽搐、虛脫或死亡現(xiàn)象之一者,應(yīng)判為陽(yáng)性。